关于全面推行儿童药品安全风险分类管理的建议

致公党南海总支、政协港澳台侨联络委员会，黄箭

    我国儿童人口数量接近3亿，他们是祖国的未来，民族的希望，需要倍加呵护。然而，儿童医疗保健中仍然存在一些问题，如自2010年的“尼美舒利事件”到2014年3月多起幼儿园喂药事件，严重侵害孩子的身心健康。儿童正处于生长发育阶段，药物在其体内吸收、转运、分布、代谢、排泄等方面均具有其特殊性，不宜简单的将普通成人药品减量后应有于儿童患者。据联合国儿童基金会估计，全世界每年大约有1000万5岁以下的儿童死亡，一半以上的死亡是由能够用基本安全的儿童特定药物治疗的疾病所造成的。由此可见，针对儿童建立基本安全药物目录、规定儿童基本安全药物的剂型和规格，对保证儿童用药安全尤为重要。

一、目前儿童药物存在的问题及其原因

（一）儿童药物剂型和规格缺乏，亟需丰富。世界卫生组织分别在2007年10月、2009年3月、2011年3月制定并公布了WHO儿童基本药物目录。而在我国药品市场上，已上市的儿童药品中涉及上述剂型的品种比例很低，这些剂型的低可获得性致使我国儿童给药困难、顺行性差，极易产生“据药”心理。

（二）儿童用药成人化，儿童用药缺乏。目前我国存在儿童专用药品种少、剂型单一的情况。在我国常用的3000多种流通药中，供小儿使用的药物只有60多种（含中成药），无法满足临床一线用药要求，导致儿童治疗用药范围狭窄。

（三）儿童用药使用说明不规范。我国药品说明书、标签管理中未出台专门针对儿童用药的管理规定，允许有“儿童用药尚不明确”的模糊内容。说明书中计量单位不统一，需进行一系列单位换算等等。

（四）儿童用药上市后监测和评价不足。儿童专用药品的研发和生产，对儿童用药不良反应的监测和分析研究，对医护人员用药行为的监管，对儿童用药制定准确的剂量标准等问题仍然没有得到足够的重视和解决。

（五）医生处方不合理。目前全球约2/3的处方药缺乏用于儿童的证据。因为缺乏适当的指导，儿童处方中存在不少问题。

二、儿童用药的有效性和安全性需要从包括开展临床试验在内的多条途径进行解决。

（一）建立完善儿童基本药物目录，不断更新。在现有法律的基础上，可增加对儿童药品生产和应用的规定，通过专利和市场保护来激励研究和开发儿童专用药品，解决儿童用药使用说明书中的问题; 国家还可采取发放贷款和奖励的方式对儿童药物研究给予支持。政府要通过医院、科研单位和企业建立儿童用药不良反应监测网，积累儿童用药的信息和数据，采取强制与鼓励相结合的政策，成立儿科临床药理学专业学术团体，建立儿童临床试验官方网；强化上市后评价与监测，确保儿童用药安全在全国合理用药监测网络及国家药品评价中心（药品不良反应监测中心）基础上建设儿童用药监测系统，加强儿童用药的上市后评价与监测，为儿童安全、合理用药提供信息支撑，最大限度保障儿童用药安全。

（二）借鉴发达国家经验，在儿童用药发展初期应尽快制定相应的激励政策。应研制适合儿童使用的剂型。为了方便儿童用药，使药量准确安全有效，应针对儿童常见病、多发病的用药采用合适的剂型和规格。如分散片兼具片剂、液体制剂的优点，与普通片剂相比具有分散状态佳、溶出快、吸收快、生物利用度高、不良反应少、服用方便的特点; 口服缓释、控释制剂改善了药物在体内的药代动力学特性，可以持久地传递药物，减少服用次数，使用方便，提高患儿服药的依从性，使血药浓度平稳，有利于降低毒副作用; 透皮吸收剂可以避免口服给药发生的肝首过效应及胃肠灭活，提高了治疗效果，如小儿退热贴和小儿腹泻贴等; 外用肠道给药经直肠吸收的药物不经过肝脏，直接到达血液循环，达到治疗目的，如小儿退热栓等; 纳米控释系统中的药物因其体积超小，在体内运输有许多优越性，能改善药代动力学性质，使一些免疫系统的慢性病得到更好的治疗。

（三）成立专门组织负责儿童用药的研究与管理，为儿童临床研究提供专业指导。儿童医院应开展用药咨询工作，通过临床药师与患儿家长面对面答疑及其他方式，解答患儿用药过程中遇到的问题。以提高患儿家长合理用药的意识，纠正用药失误，并可丰富临床药师的业务知识，使医院药学工作得以发展。

（四）医生在为患儿治疗时应谨慎用药，发现不良反应及时报告，有效处理。要对患儿家长详细讲解用药说明，保证患儿家长对用药有正确的理解。应努力开展临床药学服务工作，儿科药师要适应新形势的需要，努力学习，不断更新知识，掌握儿童用药特点，正确指导患儿用药，争取做到让医者省心、让患者放心。建议医师为了儿童的用药安全，采用体表面积计算法。由于儿童尚处于身体发育不成熟期，肝、肾功能不成熟，由于个体差异，不同的患儿用药后产生的不良反应和药效可能不一样，应根据血药浓度或尿浓度及时调整给药剂量和给药时间，尤其对新生儿更应如此。

（五）患儿家长应通过多种途径接受医药知识的教育和学习，纠正家庭用药中的不正确行为，减少不当用药，保证患儿用药安全有效。

  （六）建议取消儿科药物在零售终端的销售或培训专门儿科药师，保障用药安全，对违反规定的要严惩。